为进一步加强辖区内医疗器械安全监管工作，保障人民群众用械安全，今年以来，温州市瓯海区局主动谋划，以“药剑”行动为抓手，开启医疗器械专项执法月，坚持宣传培训、风险防控、规范整治、执法办案、柔性服务一体发力，打好监管“组合拳”，筑牢医疗器械质量安全防线。

一是打出责任落实“组合拳”。全力构建“地方政府负总责，监管部门各负其责”的药品安全责任体系，将“属地镇街对药械化工作的配合程度”纳入对镇街考核细则中，严格落实药品安全党政同责，市场监管部门业务监管与镇街公共安全治理相结合，进一步营造共治氛围。年初印发医疗器械监管和飞行检查2个工作计划，年中发布医美机构、一次性采样管、装饰性隐形眼镜等6个专项整治方案，科所分工明确，做到责任清、任务明，理清职责，消除监管盲区。以宣教强责任，结合各类医疗器械宣传活动，在核酸检测点、动车站广场等人流密集区域播放器械宣传科普视频，依托“健康进万家，药师志愿行”载体，积极举办安全宣传进社区活动，全力提高公众用械安全知识。组织开展5场线上直播培训，在全区28家器械生产企业、500多家器械经营使用单位，大力开展《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规培训，提高企业自律意识和落实主体责任。

二是打好隐患防控“协同拳”。结合食药平安“大起底大整治大提升”，建立药械化问题清单制度，找准薄弱环节，全面梳理医疗器械质量安全风险隐患，促进企业安全发展，重点排查新冠病毒检测试剂、一次性采样管、医用防护服、医用口罩等疫情防控医用器械。列出问题清单，制定整改措施，不断加强对重点环节、重点品种的监管。截至目前，约谈企业5家，上报53条风险隐患清单，并跟踪整改情况，实现闭环，对13家一类备案生产企业核实停产情况，对1345家二、三类器械经营企业逐一比对核实，共梳理368家异常企业，予以上报公告注销。组织企业开展自查自纠，自查形式有微信群接龙、省局监测平台上报、纸质上报、现场一对一指导上报等多形式，通过系统共督促789家企业上报医疗器械风险隐患自查报告。组织召开医疗器械监管风险研判会2场，分析研判辖区医疗器械质量安全风险；同时，加强医疗器械上市后不良事件的监测，聚焦公众关注度高、使用范围广、风险高的器械不良事件预警监测，督促各涉药单位广泛收集、积极上报、提高质量，努力做到风险早发现、早报告、早评估、早处置，为服务安全监管和保障公众健康提供有效的技术支撑。10月底，收集上报器械不良事件191列，任务完成率140%，超额提前完成年度工作目标。

三是打响严管重惩“整治拳”。坚持日常监管与专项整治相结合，采用双随机抽查、飞行检查等检查模式，瞄准高植入介入高风险器械等群众投诉较多、反映强烈的重点产品，整合执法力量，强化部门联动，联合公安、医保、卫生等部门。率全市之先利用互联网+掌上执法开展药械领域跨部门联合执法。在检查中，督促医疗器械经营使用单位依法规范经营行为，深入推动监管责任落实。截至目前，累计排查医疗器械经营企业502家、使用单位425家、医疗器械网络经营企业95家，完成抽检11批次，及时采取针对性防范措施。以净化市场环境为目标，坚持线上线下一体，严密组织排查，重拳打击违法违规行为，将11月作为医疗器械执法办案专项月，共责令整改85家，立案查处违法行为31起，罚没款228万，取得明显成效。其中对疫情防控类器械的2家一次性采样管生产，采用跨县市区联合协查，同时对2家企业进行关联性检查，罚没款共11万，有力地形成了严查重处的高压态势，切实提高了市场监管的威慑力。

四是打靓柔性服务“温情拳”。成功争取“柔性服务站”的落地，为生命健康小镇器械企业的材料申报、场所建设、质量管理等方面给予专业性的指导，避免企业走弯路。挂牌成立的全省首个县级医药发展服务中心秉承“监管即服务”的理念，坚持为企业输送服务养分，引导扶持产业新发展，着力打造全市唯一的特色医疗器械产业园。与医疗器械产业园建立交流合作机制，每月一次定期赴园区调研，一对一帮扶指导，专人负责对接，解答园区管理部门及企业的热点难点问题，全方位推进医疗器械产业园发展，成功协助2家市政府招商引资重点企业解决难题顺利开办。督促指导企业强化质量安全主体责任意识，严把质量关，促进企业规范健康发展。截至目前，医疗器械产业已引进孵化医疗器械及相关领域行业企业100余家。