YY9706.102-2021替代之前的YY0505-2012，成为医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验的最新执行标准。

标准发布部门：国家药品监督管理局

标准发布日期：2021-03-09

标准实施日期：2023-05-01

    确保医疗器械的安全性和有效性是医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理主体的使命与职责。医用电气设备安全要求GB97061和安全通用要求并列标准YY0505是有源医疗器械基础性的重要标准，只有准确理解标准要求才能确保在产品全生命周期的安全性。

       GB97061-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》 和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》自实施之日至今在确保有源医疗器械安全方面起了至关重要的作用。新版GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》两项标准均已正式发布，且将于2023年5月1日开始实施。